Ledigt jobb: Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

Om företaget

Essity Mölndal är en del av det globala hygien- och hälsobolaget Essity, med verksamhet i 150 länder. Vi är en global ledare inom hygien- och hälsoprodukter och verkar i en internationell och starkt reglerad miljö där kvalitet, efterlevnad och innovation är centrala delar av verksamheten. Du kommer att bli en del av en global organisation där du arbetar nära tvärfunktionella team inom business, IT, regulatory affairs och master data.

Om rollen

Vi söker nu en erfaren konsult inom UDI Data Support för att stödja pågående och framtida UDI-aktiviteter (Unique Device Identification) inom ett globalt medicintekniskt företag.

I denna roll samarbetar du nära med Global UDI Data Business Manager och stödjer organisationen i att förutse och hantera globala regulatoriska krav för UDI. Rollen innebär tvärfunktionellt samarbete med intressenter inom business, IT, regulatory affairs, R&D, förpackningsutveckling, master data och kommersiella team.

Du spelar en viktig roll i att säkerställa datamognad, styrning, efterlevnad och samordning mellan regulatoriska krav och operativa processer.

Rollen innefattar bland annat följande ansvarsområden:

UDI- och regulatoriskt stöd

• Tolka och översätta globala regulatoriska UDI-krav till affärs- och dataspecifikationer • Stödja utvecklingen av planer relaterade till UDI-dataförberedelser och inlämningar • Koordinera implementeringsframsteg, intressentavstämning och lösningsarbete över funktioner • Stödja arbete med datamognad, styrning och konsistens i linje med nuvarande och framtida UDI-datamodeller • Stödja skapandet av UDI-relaterade processer och dokumentation inom kvalitetssystemet (QMS) • Stödja och eventuellt utbilda interna intressenter och avdelningar gällande UDI-relaterade processer och krav

Tvärfunktionellt samarbete och system

• Arbeta nära med intressenter inom Regulatory Affairs, R&D, IT, Packaging Development, Master Data och Commercial teams • Bidra till datadrivna processer och systeminitiativ kopplade till UDI-aktiviteter • Stödja rapportering, presentationer och dokumentation relaterade till pågående projekt och regulatoriska krav • Delta i processförbättringar och bidra till effektivt samarbete över funktioner och geografier

Din profil

Vi söker dig som har erfarenhet av att arbeta i globala och tvärfunktionella organisationer, gärna inom medicinteknik eller andra starkt reglerade miljöer.

Du är bekväm med att tolka komplexa krav och översätta dessa till strukturerade och praktiska åtgärder kopplade till processer, system eller datahantering.

För att lyckas i denna roll ser vi att du har:

• Erfarenhet av att arbeta med regulatoriska, tekniska eller datadrivna processer • Starka kommunikations- och intressenthanteringsförmågor • Erfarenhet av att arbeta i tvärfunktionella och internationella miljöer • Förmåga att arbeta strukturerat och organiserat med stort noggrannhetskrav • Erfarenhet av att skapa dokumentation, rapporter, presentationer eller QMS-relaterat material • God förståelse för affärsprocesser och systemstöd

Vi ser det som meriterande om du har:

• Erfarenhet inom medicinteknik, Regulatory Affairs eller R&D • Erfarenhet av att arbeta med UDI-ramverk eller UDI-implementering • Erfarenhet relaterad till master data eller styrprocesser • Erfarenhet av att samarbeta med IT-team kring systemrelaterade initiativ • Erfarenhet av SAP S/4HANA

Persongemenskaper

Som person är du samarbetsvillig, strukturerad och lösningsorienterad. Du trivs med att arbeta över funktioner och bygga starka relationer med intressenter i olika delar av organisationen.

Du är proaktiv, kommunikativ och bekväm med att arbeta i miljöer där prioriteringar kan ändras och där inte alla processer är fullt definierade från start.

Övrigt

Tjänsten är hybrid, med en preferens för att vara på plats cirka två dagar i veckan. För rätt profil kan även en helt remote lösning övervägas.

Önskad startdatum är snarast möjligt, gärna runt den 1 juli. Tjänstens omfattning är flexibel mellan 80–100 % beroende på tillgänglighet. Urvalet pågår löpande, så sök gärna så snart som möjligt.

Intervjuer planeras till slutet av vecka 24 och vid behov i början av vecka 25. Har du frågor är du välkommen att kontakta ansvarig rekryterare, Maria Haswani, på [email protected]